Het jaar 2024 heeft verschillende structurele dossiers voor de gezondheidssector in een nieuw licht gezet, niet op het gebied van technologische beloftes, maar op dat van naleving en gegevensbeheer. De professionals die het gezondheidsnieuws volgen, hebben de omvang van de Europese regelgeving veranderingen kunnen inschatten, die vaak bepalender zijn voor de dagelijkse praktijk dan productaankondigingen.
AI Act en medische apparaten: wat de Europese verordening concreet verandert
De verordening (EU) 2024/1689, gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie op 12 juli 2024, classificeert de meeste AI-systemen die zijn geïntegreerd in medische apparaten als systemen met een hoog risico. De nuance is technisch maar heeft grote gevolgen: een diagnostische ondersteuningssoftware of een triage-algoritme valt niet langer alleen onder de verordening voor medische apparaten. Het moet nu voldoen aan een tweede set eisen.
We zien dat deze dubbele regelgeving de fabrikanten verplicht om formeel verschillende aspecten te documenteren: trainingsgegevens, beheer van algoritmische risico’s, menselijke supervisie, cyberbeveiliging en follow-up na commercialisatie. Voor een uitgever van medische software betekent dit dat ze een technisch dossier moeten structureren dat aanzienlijk dikker is dan vóór de inwerkingtreding van de AI Act. Professionals kunnen deze regelgevende evoluties en andere analyses terugvinden op de gezondheidsactualiteit op Santé 365.
Het punt dat vaak wordt onderschat, betreft de verplichte menselijke supervisie. De AI Act vereist dat een zorgprofessional de uitkomsten van het systeem begrijpt en, indien nodig, deze kan omzeilen. Deze beperking maakt bepaalde zogenaamde “autonome” modellen die als een black box werkten, ongeldig.
Impact op ziekenhuisworkflows
De instellingen die AI-tools in productie gebruikten zonder formele traceerbaarheid, moeten hun inkoop- en validatieprocessen herzien. Naleving wordt niet langer alleen bij de aankoop gecontroleerd: deze moet in de tijd worden gehandhaafd via een continue follow-up na commercialisatie.
In de praktijk worden de afdelingen voor ziekenhuisinformatiesystemen mede verantwoordelijk voor de documentatie. We raden aan om de eisen van de AI Act vanaf de aanbestedingsfase in de bestekken op te nemen, in plaats van ze als een late correctie te behandelen.
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: governance vóór delen
De verordening (EU) 2025/327 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) legt een infrastructuur vast die veel verder gaat dan de eenvoudige uitwisseling van patiëntendossiers tussen zorgverleners. De EHDS organiseert het secundair hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, farmaceutische innovatie en het ontwikkelen van openbaar beleid.
Twee onderdelen bestaan naast elkaar. Het primaire onderdeel vergemakkelijkt de grensoverschrijdende toegang van patiënten tot hun eigen medische gegevens. Het secundaire onderdeel, minder in de media, opent de gereguleerde toegang tot geanonimiseerde of gepseudonimiseerde datasets voor onderzoeksinstellingen, regelgevende instanties of industriële spelers.
- Gegevens van ziekenhuiszorg, voorschriften en vergoedingen worden onder strikte voorwaarden toegankelijk via nationale toegangorganen.
- Elk lidstaat moet een bevoegde autoriteit aanwijzen om de aanvragen voor secundaire toegang te behandelen en het aangegeven doel te verifiëren.
- Patiënten behouden het recht van verzet tegen secundair hergebruik, wat de informatiesystemen verplicht om opt-outs op grote schaal te beheren.
Voor Frankrijk, waar de Health Data Hub deze logica al voorzag, voegt de EHDS een grensoverschrijdende dimensie toe en harmoniseert het toegangregels. Franse onderzoekers zullen op termijn nationale cohorten kunnen combineren met gegevens uit andere lidstaten, mits ze het gemeenschappelijke governancekader respecteren.
Generatieve AI in de geneeskunde: werkelijke adoptie versus marketingpraat
De kloof tussen laboratoriumdemonstraties en klinische implementatie blijft aanzienlijk. Taalmodellen die worden toegepast op het opstellen van medische verslagen of het samenvatten van wetenschappelijke literatuur maken vooruitgang, maar hun integratie in de werkstromen blijft marginaal in Frankrijk.
De belangrijkste reden is niet technologisch. Het ligt in het ontbreken van een passend kader voor klinische validatie van generatieve modellen. Een tool die tekst produceert, wordt niet gecertificeerd als een klassiek medisch apparaat. Regelgevende instanties hebben nog geen methodologie voor evaluatie van deze systemen gestabiliseerd, wat voorzichtige instellingen remt.
Gebruikscases die al functioneren
Bepaalde gerichte toepassingen tonen tastbare resultaten. Het vooraf opstellen van ontslagbrieven, het assistentcoderen van medische handelingen of het gestructureerd extraheren van informatie uit vrije verslagen zijn taken waarbij generatieve AI een meetbare tijdswinst oplevert zonder direct klinisch risico.
We zien dat de projecten die slagen een gemeenschappelijk kenmerk delen: ze automatiseren de medische beslissing niet. Ze versnellen administratieve taken onder toezicht van een professional. Generatieve AI functioneert beter als documentaire ondersteuning dan als diagnostische hulp.
Precisiegeneeskunde en omics-gegevens: de IT-flessenhals
Grootschalige genoomsequencing is financieel toegankelijk geworden. De bottleneck ligt nu downstream: het opslaan, analyseren en teruggeven van omics-gegevens binnen een termijn die compatibel is met de klinische beslissing blijft een infrastructuuruitdaging.
De bio-informatica platforms in ziekenhuizen missen vaak rekenkracht en gekwalificeerd personeel om de volumes te verwerken die door high-throughput sequencing worden gegenereerd. De kloof tussen de kosten van sequencing en de kosten van interpretatie wordt elk jaar groter.
- Veilige opslag van genomische gegevens vereist gecertificeerde omgevingen die gezondheidsgegevens hosten, wat de technische opties beperkt.
- De interpretatie van varianten met onzekere betekenis vereist zeldzame vaardigheden, op de grens tussen medische genetica en bio-informatica.
- De integratie van omics-resultaten in het elektronische patiëntendossier blijft in de meeste Franse instellingen ambachtelijk.
Precisiegeneeskunde stuit niet langer op de kosten van de test, maar op de capaciteit van informatiesystemen om de resultaten te absorberen en te benutten. Toekomstige investeringen moeten zich richten op de infrastructuur net zo goed als op onderzoek.
Het Europese regelgevingskader dat in 2024 is vastgesteld, biedt de rails. De uitdaging van de komende maanden voor zorgprofessionals en ontwikkelaars van medische technologieën ligt in de operationele naleving en in de ontwikkeling van de vaardigheden van de teams op onderwerpen die niet langer optioneel zijn.
