El año 2024 ha hecho que varios expedientes estructurales para el sector de la salud cambien, no en el ámbito de la promesa tecnológica, sino en el de la conformidad y la gobernanza de los datos. Los profesionales que siguen la actualidad de la salud han podido medir la magnitud de los cambios regulatorios europeos, a menudo más determinantes para la práctica diaria que los anuncios de productos.
AI Act y dispositivos médicos: lo que el reglamento europeo cambia concretamente
El reglamento (UE) 2024/1689, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 12 de julio de 2024, clasifica la mayoría de los sistemas de IA integrados en dispositivos médicos en la categoría sistemas de alto riesgo. La diferencia es técnica pero tiene grandes consecuencias: un software de ayuda al diagnóstico o un algoritmo de triaje ya no se rige solo por el reglamento sobre dispositivos médicos. Ahora debe cumplir con un segundo conjunto de requisitos.
Observamos que esta doble capa regulatoria obliga a los fabricantes a documentar formalmente varios ejes: datos de entrenamiento, gestión de riesgos algorítmicos, supervisión humana, ciberseguridad y seguimiento post-comercialización. Para un editor de software médico, esto implica estructurar un expediente técnico considerablemente más grueso que antes de la entrada en vigor del AI Act. Los profesionales pueden encontrar estas evoluciones regulatorias y otros análisis en la actualidad de la salud en Santé 365.
El punto a menudo subestimado se refiere a la supervisión humana obligatoria. El AI Act exige que un profesional de la salud pueda entender las salidas del sistema y, si es necesario, eludirlas. Esta restricción hace que ciertos modelos llamados “autónomos” que funcionaban como una caja negra queden obsoletos.
Impacto en los flujos de trabajo hospitalarios
Las instituciones que utilizaban herramientas de IA en producción sin trazabilidad formal deben revisar sus procesos de compra y validación. La conformidad ya no se verifica solo en la adquisición: se mantiene en el tiempo a través de un seguimiento post-comercialización continuo.
En la práctica, las direcciones de los sistemas de información hospitalarios se convierten en co-responsables de la documentación. Recomendamos integrar los requisitos del AI Act en los pliegos de condiciones desde la fase de licitación, en lugar de tratarlos como una corrección tardía.
Espacio europeo de datos de salud: la gobernanza antes del intercambio
El reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio europeo de datos de salud (EHDS) establece una infraestructura que supera ampliamente el simple intercambio de expedientes de pacientes entre profesionales. El EHDS organiza la reutilización secundaria de los datos de salud para la investigación, la innovación farmacéutica y la elaboración de políticas públicas.
Existen dos aspectos. El aspecto primario facilita el acceso transfronterizo de los pacientes a sus propios datos médicos. El aspecto secundario, menos mediático, abre el acceso regulado a conjuntos de datos anonimizados o seudonimizados para organismos de investigación, agencias regulatorias o actores industriales.
- Los datos de atención hospitalaria, de prescripciones y de reembolsos se vuelven accesibles bajo condiciones estrictas a través de organismos de acceso nacionales.
- Cada Estado miembro debe designar una autoridad competente para tramitar las solicitudes de acceso secundario y verificar la finalidad declarada.
- Los pacientes conservan un derecho de oposición sobre la reutilización secundaria, lo que obliga a los sistemas de información a gestionar las exclusiones a gran escala.
Para Francia, donde el Health Data Hub ya prefiguraba esta lógica, el EHDS añade una dimensión transfronteriza y armoniza las reglas de acceso. Los investigadores franceses podrán, a largo plazo, cruzar cohortes nacionales con datos de otros Estados miembros, siempre que se respete el marco de gobernanza común.
IA generativa en medicina: adopción real frente a discurso de marketing
La brecha entre las demostraciones de laboratorio y el despliegue clínico sigue siendo significativa. Los modelos de lenguaje aplicados a la redacción de informes médicos o a la síntesis de literatura científica avanzan, pero su integración en los flujos de trabajo sigue siendo marginal en Francia.
La razón principal no es tecnológica. Se debe a la ausencia de un marco de validación clínica adaptado a los modelos generativos. Una herramienta que produce texto no se certifica como un dispositivo médico clásico. Las agencias regulatorias aún no han estabilizado una metodología de evaluación para estos sistemas, lo que frena a las instituciones cautelosas.
Casos de uso que ya funcionan
Ciertas aplicaciones específicas muestran resultados tangibles. La pre-redacción de cartas de alta, la codificación asistida de actos médicos o la extracción estructurada de información a partir de informes libres son tareas donde la IA generativa aporta un ahorro de tiempo medible sin riesgo clínico directo.
Observamos que los proyectos que tienen éxito comparten un punto en común: no automatizan la decisión médica. Aceleran tareas administrativas bajo la supervisión de un profesional. La IA generativa funciona mejor como soporte documental que como ayuda al diagnóstico.
Medicina de precisión y datos ómicos: el cuello de botella informático
El secuenciación genómica a gran escala se ha vuelto financieramente accesible. El freno se encuentra ahora en la parte posterior: almacenar, analizar y restituir los datos ómicos en un plazo compatible con la decisión clínica sigue siendo un desafío de infraestructura.
Las plataformas de bioinformática hospitalarias a menudo carecen de potencia de cálculo y de personal cualificado para tratar los volúmenes generados por el secuenciación de alto rendimiento. La brecha entre el costo del secuenciación y el costo de la interpretación se amplía cada año.
- El almacenamiento seguro de datos genómicos exige entornos certificados que alberguen datos de salud, lo que limita las opciones técnicas.
- La interpretación de variantes de significado incierto moviliza competencias raras, en la frontera entre genética médica y bioinformática.
- La integración de los resultados ómicos en el expediente del paciente informatizado sigue siendo artesanal en la mayoría de los establecimientos franceses.
La medicina de precisión ya no se enfrenta al costo de la prueba, sino a la capacidad de los sistemas de información para absorber y explotar los resultados. Las inversiones futuras deberán dirigirse tanto a la infraestructura como a la investigación.
El marco regulatorio europeo establecido en 2024 proporciona las bases. El desafío de los próximos meses, para los profesionales de la salud y los desarrolladores de tecnologías médicas, radica en la conformidad operativa y en el desarrollo de competencias de los equipos en temas que ya no son opcionales.
